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Anlage zur Bestellung von Arbeitsmitteln und Stoffen - Sicherheitstechnische Einkaufsbedingungen
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(Stand 01/2010)
Für die Lieferung technischer Arbeitsmittel an die Miltenyi Biotec GmbH, die unter die Verordnungen zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) fallen (insbes. nachfolgende Arbeitsmittel) gilt mit der Auftragsannahme durch den Auftragnehmer als vereinbart:
Das technische Arbeitsmittel muss nach dem GPSG den sicherheitstechnischen Anforderungen und sonstigen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen der auf der Grundlage des GPSG erlassenen Verordnungen entsprechen und darf Leben oder Gesundheit oder sonstige in den Rechtverordnungen aufgeführte Rechtsgüter der Benutzer oder Dritter bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden.
Besonders gilt für:
Persönliche Schutzausrüstungen
Die persönliche Schutzausrüstung muss nach der Achten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen – 8. GPSGV) mit der CE - Kennzeichnung versehen sein. Der persönlichen Schutzausrüstung muss bei Lieferung eine schriftliche Information des Herstellers nach Punkt 1.4 des Anhangs II der Richtlinie 89/686/EWG in deutscher Sprache beigefügt sein.
Maschinen
Die Maschine muss folgenden europäischen Richtlinien, soweit zutreffend, entsprechen:
- Maschinenrichtlinie (98/37/EG, bzw. stattdessen ab dem 29. 12. 2009: 2006/42/EG),
- Niederspannungsrichtlinie (2006/95/EG),
- EMV – Richtlinie (2004/108/EG),
- sonstige anzuwendende Gemeinschaftsrichtlinien,
sowie allen geltenden harmonisierten europäischen Normen. Fehlen für eine bestellte Maschine harmonisierte europäische Normen, verpflichtet sich der Auftragnehmer die deutschen Normen und technischen Spezifikationen zu beachten, die die Bundesregierung im „Verzeichnis Maschinen“ zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz bekannt gemacht hat. Wird von harmonisierten europäischen Normen oder deutschen Normen und technischen Spezifikationen abgewichen, ist zu dokumentieren und nachzuweisen, dass die gleiche Sicherheit auf andere Weise erreicht wurde.
Die vorgenannten Verpflichtungen des Auftragnehmers schließen ein, dass:
- an einer verwendungsfertigen Maschine die CE – Kennzeichnung angebracht ist,
- einer Maschine mit CE – Kennzeichnung eine EG – Konformitätserklärung entsprechend Anhang II A. der Maschinenrichtlinie 98/37/EG, bzw. ab dem 29. 12. 2009 stattdessen entsprechend Anhang II 1. A. der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in deutscher Sprache beigefügt ist, die ebenfalls alle relevanten und eingehaltenen Normen aufführt,
- einer unvollständigen Maschine die Herstellererklärung gemäß Anhang II B. der Maschinenrichtlinie 98/37/EG beigefügt ist, in der entsprechend dem Lieferumfang des Herstellers Konformität mit allen weiteren zutreffenden Richtlinien erklärt wird, bzw. ab dem 29. 12. 2009 stattdessen eine Einbauerklärung für den Einbau einer unvollständigen Maschine nach Anhang II 1. B. der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beigefügt ist,
- einem Sicherheitsbauteil im Sinne der Maschinenrichtlinie die EG – Konformitätserklärung gemäß Anhang II C Maschinenrichtlinie 98/37/EG beigefügt ist, bzw. ab dem 29. 12. 2009 einem Sicherheitsbauteil stattdessen im Sinne der Maschinenrichtlinie die EG – Konformitätserklärung und die CE – Kennzeichnung und ggf. Baumusterprüfung oder umfassende Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beigefügt ist, bzw. nachgewiesen wird.
- für ein technisches Arbeitsmittel, das ggf. einer EG – Baumusterprüfung unterliegt, die Bescheinigung einer zugelassenen Prüf- und Zertifizierungsstelle vorgelegt wird.
- eine Betriebsanleitung gemäß Anhang I Nr. 1.7.4 der Maschinenrichtlinie 98/37/EG, bzw. ab dem 29. 12. 2009 stattdessen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in deutscher Sprache mitgeliefert wird; insbesondere sind die vorgeschriebenen Lärmemissionswerte zu ermitteln und zu dokumentieren. Dies gilt auch für eine unvollständig gelieferte Maschine,
- für eine Maschine oder unvollständige Maschine eine Technische Dokumentation gemäß Anhang V Maschinenrichtlinie 98/37/EG, bzw. ab dem 29. 12. 2009 stattdessen gemäß Anhang VII Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bereitgehalten wird.
Weitere sicherheitstechnisch relevante Dokumente für die Maschine sind vom Auftragnehmer zur Verfügung zu stellen:
- Messprotokolle bezüglich der elektrischen Sicherheit (Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand) für Maschinen, wenn sie bei der Miltenyi Biotec GmbH vom Auftragnehmer installiert werden,
- Gefahrenanalyse nach Anhang I der Maschinenrichtlinie 98/37/EG, bzw. ab dem 29. 12. 2009 stattdessen eine Risikobeurteilung nach Anhang I Nr. 1 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.
Für Maschinen, die bei der Miltenyi Biotec GmbH durch den Auftragnehmer zusammengebaut werden wird vereinbart, nach Zusammenbau gemeinsam mit einem Vertreter der jeweiligen Fachabteilung der Miltenyi Biotec GmbH eine Sicherheitsüberprüfung der Maschine vorzunehmen und hierüber ein Protokoll zu erstellen. Hierbei sind insbesondere zu überprüfen:
- die Vollständigkeit der Schutzeinrichtungen,
- die Wirksamkeit der Schutzeinrichtungen,
- die Vollständigkeit der mitgelieferten technischen Dokumentation.
Unvollständige Maschinen:
Der Auftragnehmer ist verpflichtet,
- seinen Liefer- und Leistungsumfang exakt zu beschreiben,
- der Miltenyi Biotec GmbH alle erforderlichen Angaben an den Schnittstellen zu machen, damit diese den Leistungsumfang bzgl. funktioneller und sicherheitstechnischer Ergänzungen abschätzen, planen und durchführen kann,
- Technische Dokumentation in Anlehnung an Anhang V der Maschinenrichtlinie 98/37/EG in dem Umfang zu liefern, wie sie notwendig ist, eine nicht verwendungsfertig gelieferte Maschine konform zu machen.
- nach Artikel 13 Absatz 2 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab dem 29. 12. 2009 stattdessen für unvollständige Maschinen neben der Einbauerklärung auch die Montageanleitung beizufügen.
Diese Punkte gelten auch bei der Bestellung einer gebrauchten Maschine, wenn die Maschine aus einem Drittland in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wird.
Für die Bestellung verketteter Maschinen übernimmt der Auftragnehmer die Konformitätsverantwortung, soweit nichts Gegenteiliges vereinbart wird.
Elektrische Betriebsmittel
Das elektrische Betriebsmittel muss nach der Ersten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen – 1. GPSGV) mit der CE - Kennzeichnung versehen sein.
Einfache Druckbehälter
Der einfache Druckbehälter (serienmäßig hergestellte geschweißte Behälter für Luft oder Stickstoff mit einem maximalen Betriebsdruck von höchstens 30 bar und einem Druckinnenprodukt (Druck x Volumen) von höchstens 10.000 bar x l (weitere Voraussetzungen für das Vorliegen eines einfachen Druckbehälters siehe 6. GSGV)) muss nach der Sechsten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von einfachen Druckbehältern – 6. GPSGV) mit den Angaben nach Anhang II Nr. 1 der Richtlinie 87/404/EWG und der CE - Kennzeichnung versehen sein. Dem einfachen Druckbehälter muss eine vom Hersteller verfasste Betriebsanleitung nach Anhang II Nr. 2 der Richtlinie 87/404/EWG in deutscher Sprache beigefügt sein.
Gasverbrauchseinrichtungen
Die Gasverbrauchseinrichtung muss nach der Siebten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Gasverbrauchseinrichtungen – 7. GPSGV) mit der CE - Kennzeichnung versehen sein. Den Geräten müssen die in Anhang I Nr. 1.2 der Richtlinie 90/396/EWG aufgeführten Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt sein.
Für die Lieferung technischer Arbeitsmittel und von Teilen technischer Arbeitsmittel, die nicht unter die Verordnungen zum GPSG fallen, gilt als vereinbart:
Das technische Arbeitsmittel muss nach dem Stand der Technik sowie nach den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften so beschaffen sein, dass Benutzer oder Dritte bei ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gegen Gefahren aller Art für Leben oder Gesundheit soweit geschützt sind, wie es die Art der bestimmungsgemäßen Verwendung gestattet. Wird davon abgewichen, ist eine Bescheinigung über die Gewährleistung der gleichen Sicherheit mitzuliefern.
Für die Lieferung von Gefahrstoffen gilt als vereinbart:
Dem gefährlichen Stoff oder der Zubereitung / dem Gemisch muss nach der Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Gefahrstoffverordnung – GefStoffV) spätestens bei der ersten Lieferung ein Sicherheitsdatenblatt nach der zum Zeitpunkt der Lieferung gültigen einschlägigen europäischen Richtlinie oder Verordnung (Stoff-, bzw. Zubereitungsrichtlinie, beziehungsweise REACH – Verordnung) in deutscher Sprache und mit Datum versehen beigefügt sein. Bei Nachbestellungen ist, falls das Produkt verändert wurde, unaufgefordert ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt zu übersenden.
Diese Verpflichtungen sind Bestandteil des Vertrages. Werden sie nicht eingehalten, ist der Vertrag nicht ordnungsgemäß erfüllt. Unbeschadet der Gewährleistung bleiben weitergehende Schadenersatzansprüche wegen sich hieraus ergebender Folgen vorbehalten. |
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